UNI ISO 18385:2022

La norma specifica i requisiti per la produzione di prodotti utilizzati per la raccolta, la conservazione e l'analisi di materiale biologico ai fini dell'analisi del DNA per scopi forensi, ma non per i materiali di consumo e i reagenti utilizzati nell'analisi post-amplificazione. I materiali di consumo e i reagenti considerati o inclusi dalla presente norma internazionale comprendono quelli utilizzati per la raccolta delle prove (kit di campionamento), come tamponi, contenitori e imballaggi, e anche i prodotti utilizzati per l'analisi dei campioni di DNA, come provette ed altro materiale plastico, camici da laboratorio monouso, guanti e altri materiali di consumo. La norma ISO 18385:2016 si applica alla produzione di materiali di consumo e reagenti che non necessitano di pulizia per essere utilizzati in modo continuativo. Questa norma internazionale non copre le specifiche tecniche del prodotto (cioè la progettazione del prodotto). La ISO 18385:2016 esclude i test microbiologici. La norma specifica il requisito per i produttori di ridurre al minimo il rischio di contaminazione da DNA nucleare umano rilevabile nei prodotti utilizzati dalla comunità forense mondiale.