La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici mediante vapore a bassa temperatura e formaldeide.
La norma è destinata ad essere applicata da coloro che sono coinvolti nel processo di sviluppo, dai fabbricanti di attrezzature per la sterilizzazione, dai fabbricanti di dispositivi medici destinati ad essere sterilizzati e dalle organizzazioni responsabili per la sterilizzazione dei dispositivi medici.