La norma si applica ai dispositivi medici, diversi da dispositivi medico-diagnostici in vitro, fabbricati utilizzando tessuti di origine animale, non vitali o resi non vitali. La norma specifica, unitamente alla UNI EN ISO 14971, una procedura per identificare i pericoli e le situazioni pericolose associate a tali dispositivi, stimare e valutare i rischi risultanti, controllare questi rischi e monitorare l'efficacia del controllo.