In aggiunta alla ISO 9001, la norma specifica i requisiti relativi alle Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) applicabili ai materiali di imballaggio primario per un sistema di gestione della qualità quando un'organizzazione ha l'esigenza di dimostrare la propria capacità di fornire materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali che soddisfino i requisiti del cliente, inclusi requisiti cogenti e le norme internazionali.
La presente edizione della norma si differenzia dalla precedente dalla sola inclusione dell'aggiornamento A1 (edizione settembre 2024) che riguarda le azioni relative al cambiamento climatico.