Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito
La norma specifica i requisiti per i sistemi di monitoraggio in vitro che misurano le concentrazioni di glucosio in microcampioni di sangue, per le procedure di verifica, e per la convalida delle prestazioni da parte degli utenti cui sono destinati. Tali sistemi sono previsti per test auto-diagnostici effettuati direttamente dai pazienti durante il trattamento del diabete mellito.
