La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 15197 (edizione maggio 2013). La norma specifica i requisiti per i sistemi di monitoraggio in vitro che misurano le concentrazioni di glucosio in microcampioni di sangue e le procedure per la verifica e la convalida delle prestazioni da parte degli utenti cui sono destinati. Tali sistemi sono previsti per test auto-diagnostici effettuati direttamente dai pazienti durante il trattatamento del diabete mellito.