La norma specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici.
Questo documento è applicabile ai laboratori medici nello sviluppo dei loro sistemi di gestione e nella valutazione della loro competenza. È inoltre applicabile per la conferma o il riconoscimento della competenza dei laboratori medici da parte degli utenti del laboratorio, delle autorità di regolamentazione e degli enti di accreditamento.