La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 11737-2 (edizione novembre 2009). La norma specifica i criteri generali per le prove di sterilità su dispositivi medici che sono stati esposti ad un trattamento con agente sterilizzante ridotto in funzione dell'utilizzo previsto dal processo di sterilizzazione di routine. Tali prove sono destinate ad essere eseguite in sede di definizione, convalida o mantenimento di un processo di sterilizzazione.