La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 11737-1 (edizione aprile 2006) e tiene conto dell'errata corrige di aprile 2009 (AC:2009). La norma specifica i requisiti da applicare nella stima della popolazione di microrganismi vitali presenti su un dispositivo medico, su un componente, su una materia prima o sull'imballaggio.