La norma fornisce i requisiti specifici per gli organismi di prova, le sospensioni, i supporti inoculati, gli indicatori biologici e i metodi di prova destinati ad essere utilizzati per la valutazione delle prestazioni delle sterilizzatrici e dei processi di sterilizzazione che utilizzano ossido di etilene gassoso come agente sterilizzante, sia ossido di etilene gassoso puro o miscele di questi gas con diluenti, ad una temperatura di sterilizzazione compresa nell intervallo da 29 °C a 65 °C.