La presente norma รจ la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 11135 (edizione luglio 2014)e tiene conto delle correzioni introdotte il 10 dicembre 2014. La norma specifica i requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione a ossido di etilene per dispositivi medici.