La norma specifica i requisiti generali per la valutazione delle interazioni dei dispositivi medici col sangue. Inoltre descrive: a) una classificazione dei dispositivi medici destinati ad essere utilizzati a contatto col sangue, basata sull'utilizzo previsto e sulla durata del contatto; b) i principi generali che regolano la valutazione dell'interazione dei dispositivi col sangue; c) il razionale per la selezione strutturata delle prove in conformità alle categorie specifiche, unitamente ai principi e alle basi scientifiche di tali prove.