La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 10993-3 (edizione ottobre 2014). La norma specifica le strategie per la valutazione dei rischi, la scelta di prove per l'identificazione dei pericoli e la gestione dei rischi, rispetto alla possibilità dei seguenti effetti biologici potenzialmente irreversibili risultanti dall'esposizione a dispositivi medici:
- genotossicità;
- carcinogenicità;
- tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo