UNI EN ISO 10993-2:2023

La norma specifica i requisiti minimi da soddisfare per garantire e dimostrare che sono state prese le giuste disposizioni per il benessere degli animali utilizzati nelle prove sugli animali per valutare la biocompatibilità dei materiali utilizzati nei dispositivi medici. Il documento si rivolge a coloro che commissionano, progettano ed eseguono prove o valutano i dati delle prove sugli animali effettuati per valutare la biocompatibilità dei materiali destinati all'uso nei dispositivi medici, o quella dei dispositivi medici stessi. Il documento formula raccomandazioni e offre indicazioni volte a favorire in futuro un'ulteriore riduzione del numero complessivo di animali utilizzati, il perfezionamento dei metodi di prove per ridurre o eliminare il dolore o stress negli animali e la sostituzione di prove sugli animali con altri mezzi scientificamente validi che non richiedano prove sugli animali. Il presente documento si applica a prove eseguite su animali vertebrati vivi, diversi dall'uomo, per stabilire la biocompatibilità di materiali o dispositivi medici. Il presente documento non si applica a prove effettuati su animali invertebrati e altre forme inferiori, né (se non per quanto riguarda le disposizioni relative alla specie, all'origine, allo stato di salute e alla cura e sistemazione) a prove effettuate su tessuti e organi isolati prelevati da animali vertebrati sottoposti a eutanasia.