La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 10993-1 (edizione ottobre 2009) e tiene conto dell'errata corrige di giugno 2010 (AC:2010). La norma descrive:- i principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici all'interno di un processo di gestione del rischio;- la classificazione generale dei dispositivi basata sulla natura e sulla durata del loro contatto con il corpo;- la valutazione di tutti i dati esistenti pertinenti;- l'individuazione delle lacune nei dati disponibili impostata sulla base di un'analisi dei rischi;- l'individuazione di dati aggiuntivi necessari per analizzare la sicurezza biologica dei dispositivi medici;- la valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici.La norma non copre le prove di materiali e dispositivi che non vengono direttamente o indirettamente a contatto con il corpo del paziente, nè i rischi biologici causati da eventuali guasti meccanici.