La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN ISO 10993-1 (edizione giugno 2009). La norma descrive i principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici, la classificazione dei dispositivi basata sulla natura e sulla durata del contatto con il corpo e la selezione di prove appropriate.La norma non copre le prove di materiali e dispositivi che non vengono direttamente o indirettamente a contatto con il corpo del paziente, né i rischi biologici causati da eventuali guasti meccanici.