La norma specifica il controllo e l'approvazione dei reagenti diagnostici in vitro utilizzati in ambito sanitario animale per analisi immunologiche con espressione qualitativa dei risultati delle prove.
La norma è applicabile ai reagenti diagnostici, in via prioritaria per le malattie infettive (batteriche, virali, fungine o parassitarie) o da prioni e le specie animali associate per le quali è necessaria l'armonizzazione delle pratiche in questo settore.