La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 1639 (edizione ottobre 2009). La norma specifica i requisiti generali per gli strumenti utilizzati nella pratica odontoiatrica, che sono dispositivi medici. Essa comprende i requisiti per le prestazioni previste, la progettazione, i componenti, la sterilizzazione, l'imballaggio, la marcatura, l'etichettatura e le informazioni fornite dal fabbricante.