La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 13612 (edizione marzo 2002). La norma si applica per valutare le prestazioni dei dispositivi medico- diagnostici in vitro inclusi i dispositivi per test auto-diagnostici. Specifica le responsabilità e i requisiti generali per la pianificazione, la conduzione, la valutazione e la documentazione delle prestazioni fornite dal fabbricante.