UNI EN 13060:2025

La norma specifica i requisiti di prestazione e i metodi di prova per piccole sterilizzatrici a vapore e cicli di sterilizzazione che sono utilizzati per scopi medici o per materiali che possono venire a contatto con sangue o liquidi fisiologici. La norma si applica a piccole sterilizzatrici a vapore a controllo automatico che generano vapore mediante riscaldatori elettrici o utilizzano vapore che è generato da un sistema esterno alla sterilizzatrice. La norma si applica a piccole sterilizzatrici a vapore utilizzate principalmente per la sterilizzazione di dispositivi medici con un volume della camera inferiore a 60 l e non in grado di accogliere un modulo di sterilizzazione (300 mm × 300 mm × 600 mm). I requisiti relativi alla gestione della qualità e alla gestione del rischio sono affrontati da altre norme (ad esempio EN ISO 13485, EN ISO 14971). La norma non si applica a piccole sterilizzatrici a vapore che sono utilizzate per sterilizzare liquidi o prodotti farmaceutici, non specifica i requisiti di sicurezza relativi ai rischi associati alla zona in cui la sterilizzatrice è utilizzata (ad esempio gas infiammabili) e non specifica i requisiti per la convalida e il controllo di routine della sterilizzazione con calore umido.