Il presente rapporto tecnico è la versione ufficiale del rapporto tecnico europeo CEN ISO/TR 14969 (edizione giugno 2005). Il rapporto tecnico fornisce una guida per l'applicazione dei requisiti per i sistemi di gestione della qualità contenuti nella UNI EN ISO 13485. Non aggiunge o modifica i requisiti della UNI EN ISO 13485; il documento non include i requisiti che devono essere utilizzati come base per le ispezioni regolatorie o le attività di valutazione della certificazione.