La norma specifica i requisiti per le informazioni fornite dal fabbricante per un dispositivo medico o un accessorio, come definito al punto 3.1.
La norma include i requisiti generalmente applicabili per l’identificazione e le etichette su un dispositivo medico o un accessorio, l’imballaggio, la marcatura di un dispositivo medico o di un accessorio e le informazioni che lo accompagnano.
La norma non specifica i mezzi mediante i quali le informazioni devono essere fornite.