La norma specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.