La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 14971 (edizione luglio 2012). La norma specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica al processo decisionale clinico e non specifica i livelli di rischio accettabili.