La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 14971 (edizione dicembre 2000) e tiene conto delle correzioni introdotte il 27 febbraio 2002. La norma specifica una procedura che permette di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici e ai loro accessori, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro. La norma permette di stimare e valutare i rischi, di controllare tali rischi e di monitorare l'efficacia del controllo. La norma si applica a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica ai giudizi clinici relativi all'uso di un dispositivo medico, nè specifica i livelli di rischio accettabili.