La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN ISO 13485 (edizione febbraio 2012)e tiene conto dell'errata corrige di luglio 2012 (AC:2012). La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione per la qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.