La presente norma è la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 13485 (edizione luglio 2003) e tiene conto dell'errata corrige di agosto 2009 (AC:2009). La norma specifica i requisiti per i sistemi di gestione della qualità che permettono ad una organizzazione di dimostrare la sua capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi che siano conformi ai requisiti dei clienti e ai requisiti regolamentari applicabili a tali dispositivi medici.