UNI CEI EN 45502-1:2016

La presente norma specifica i requisiti che sono generalmente applicabili ai dispositivi medici impiantabili attivi. La presente edizione della norma include le seguenti modifiche tecniche rispetto alla norma EN 45502-1 del 1997: -aggiornamento secondo la Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi modificata; -aggiornamento dei riferimenti normativi secondo lo "stato dell'arte"; -implementazione delle problematiche di usabilità; -implementazione dei collegamenti per la sicurezza delle informazioni; - implementazione degli elementi secondo la EN 14971:2012; -miglioramento del punto 14 "Protezione da effetti biologici non intenzionali causati dal dispositivo medico impiantabile attivo"; -miglioramento del punto 20 "Protezione del dispositivo medico impiantabile attivo da danni provocati da defibrillatori esterni"; -miglioramento del punto 22 "Protezione del dispositivo medico impiantabile attivo da cambiamenti causati da trattamenti medici vari" soprattutto per i dispositivi diagnostici ad ultrasuoni.”