La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 15986 (edizione marzo 2011). La norma specifica i requisiti per l'etichettatura di un dispositivo medico o di parti di un dispositivo medico per indicare la presenza di ftalati, quando richiesto dall'Allegato I della Direttiva 93/42/CEE Sezione 7.5, 2° comma. La norma non specifica i requisiti per le informazioni che devono essere fornite con i dispositivi medici che sono coperti dalle UNI CEI EN 980 e UNI CEI EN 1041.