La presente norma è la versione ufficiale della norma europea EN 1041 (edizione agosto 2008). La norma specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i dispositivi medici impiantabili attivi coperti dalla Direttiva 90/385/CEE e per i dispositivi medici coperti dalla Direttiva 93/42/CEE.