Versione in lingua italiana della norma europea EN 554 (edizione giugno 1994). Definisce i requisiti per lo sviluppo, la convalida, la regolazione e il controllo del processo di sterilizzazione a calore umido dei dispositivi medici. Il metodo si basa sul controllo dei fattori fisici che conferiscono sterilita' al prodotto, a condizione che, prima della convalida, la sterilizzatrice e la sua installazione siano conformi a specifiche appropriate.