La presente norma è la versione ufficiale in lingua inglese della norma europea EN 13641(edizione maggio 2002). La norma specifica i requisiti di progettazione e fabbricazione dei reagenti IVD per controllare efficacemente il rischio di infezione causato dai reagenti diagnostici in vitro, inclusi i prodotti reagenti, i calibratori, i materiali di controllo e i kit.