Gestione di prodotti ricadenti nell'allegato XVI del Regolamento (EU) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
Il corso affronta le novità regolatorie introdotte per i prodotti elencati nell’allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745, ovvero quei dispositivi senza finalità medica ma soggetti alle stesse regole dei dispositivi medici. Rivolto principalmente a fabbricanti, consulenti, RA/QA manager e responsabili tecnici, il percorso fornisce strumenti concreti per comprende come affrontare il processo di Marcatura CE di tali prodotti e quali riferimenti regolatori e normativi applicare al fine di poter garantire l’ottenimento di tale traguardo. Prodotti come, ad esempio, lenti a contatto estetiche, apparecchi che agiscono sullo strato adiposo/lipidico, epilatori a luce pulsata, dispositivi per la rimozione dei tatuaggi sono tutti soggetti a tali obblighi.
OBIETTIVI
Guidare i/le partecipanti nella corretta strategia di Marcatura CE e gestione documentale per garantire l’accesso e la permanenza sul mercato.
DESTINATARI
• Fabbricanti
• Professionistie/idell’industria medicale,
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Importatorie distributori
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati
PROGRAMMA
• Il contesto dei prodotti senza destinazione d’uso medica
• Il Regolamento (EU) 2017/745 (MDR)
• Allegato I (GSPR)
• Allegato II - La Documentazione Tecnica
• Allegato XVI - Gruppi e Classificazione (MDCG 2023-5)
• Allegato XVI - Dubbi di Classificazione (MDCG 2023-5)
• Procedura di valutazione della conformità
• Introduzione alle specifiche comuni (SC)
• Specifiche Comuni - Regolamento (UE) 2022/2346
• La gestione del rischio per i prodotti dell’allegato XVI
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione.
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione
• La gestione del rischio secondo le SC
• Le informazioni di sicurezza nelle SC
• Valutazione clinica
• PMS e PMCF per i prodotti dell’Allegato XVI