Regolamento (UE) 2017/745: applicazione dei requisiti per la gestione della progettazione di un dispositivo medico
DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
Il corso offre un approccio operativo alla gestione della progettazione di dispositivi medici, con focus sull’applicazione concreta dei requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 e dalle norme impattanti con tale processo. Affronta le fasi chiave del processo di design and development: dalla definizione dei requisiti alla verifica/validazione, fino alla gestione delle modifiche. Particolare attenzione è riservata alla documentazione tecnica e all’interazione tra sviluppo, qualità e regolatorio.
OBIETTIVI
Fornire ai/alle partecipanti strumenti pratici per strutturare e documentare correttamente il processo di progettazione, in linea con le aspettative di organismi notificati e autorità competenti.
DESTINATARI
• Fabbricanti
• Progettisti
• Responsabili tecnici
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati
PROGRAMMA
• Il contesto normativo
• Lo scopo della progettazione di dispositivi medici
• Pianificazione
• Definizione degli elementi in ingresso
• Definizione degli elementi in uscita
• Riesame della progettazione
• Verifica della Progettazione
• Validazione della progettazione
• Controllo delle modifiche della progettazione
• Trasferimento della progettazione
• Archiviazione della progettazione
• Lo scopo delle modifiche di dispositivi medici
• La classificazione delle modifiche
• Legacy Device: come comportarsi di fronte alla necessità di una modifica
• La gestione delle modifiche
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione.
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione