Il ciclo di vita del dispositivo medico. Sorveglianza, post-market e follow-up clinico post-commercializzazione: modalità operative secondo MDR

DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
Il corso fornisce strumenti pratici per l’impostazione e la gestione efficace di un sistema di sorveglianza post-market (PMS), inclusi PSUR, PMSR e PMCF, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745. Pensato per RA/QA manager, clinical specialist e consulenti del settore medicale, il percorso illustra obblighi, tempistiche e contenuti documentali richiesti, con esempi concreti e focus sul ciclo di vita del dispositivo. Particolare attenzione è dedicata al legame tra dati post-market e aggiornamento continuo della documentazione tecnica e della valutazione clinica.

OBIETTIVI

L’obiettivo è fornire spunti operativi per garantire un’efficace comprensione degli obblighi regolatori per progettare, implementare e gestire un sistema di sorveglianza post-market (PMS) efficace, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745, con particolare attenzione all’integrazione dei dati PMS nella documentazione tecnica e nella valutazione clinica del dispositivo

DESTINATARI

• Fabbricanti
• Responsabili tecnici/tecniche
• Responsabili di produzione
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati

PROGRAMMA

- Introduzione al Regolamento (UE) 2017/745
- Focus sugli articoli rilevanti per la sorveglianza post-market
- Fondamenti del Sistema di Sorveglianza Post-Market (PMS)
- Obiettivi e requisiti normativi
- Ruolo del PMS nel ciclo di vita del dispositivo
- Documentazione PMS: struttura e contenuti
- PMS Plan: elementi chiave e struttura
- PMS Report (PMSR) e Periodic Safety Update Report (PSUR)
- Obblighi specifici per classe del dispositivo
- Attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
- Definizione e scopo del PMCF
- Tipologie di studi PMCF
- Integrazione dei dati PMCF nella documentazione tecnica
- Aggiornamento della documentazione tecnica
- Come i dati PMS influenzano la valutazione clinica
- Allineamento continuo tra PMS, CER e Risk Management


LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione.
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione