Qualificare correttamente un software come dispositivo medico secondo la MDCG 2019-11

DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
ll corso guida le/i partecipanti nell’applicazione del documento Medical Device Coordination Group (MDCG 2019-11) per qualificare correttamente un software come dispositivo medico (MDSW) ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745. Rivolto a sviluppatori, RA/QA specialist, e consulenti del settore medicale e digital health, il percorso chiarisce i criteri decisionali, le esclusioni e le casistiche borderline, con focus sul mercato europeo. Attraverso esempi pratici, vengono forniti strumenti per evitare errori di classificazione e impostare sin dall’inizio una strategia di conformità efficace.

OBIETTIVI

Consentire ai/alle partecipanti di determinare in modo autonomo e documentato se un software rientra nel campo di applicazione del MDR.

DESTINATARI

• Fabbricanti
• Professionisti/e dell’industria medicale
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati

PROGRAMMA

• L’MDCG e i documenti di orientamento
• Scopo della linea guida MDCG 2019-11
• Introduzione dei criteri di qualificazione
• Schema decisionale per la qualificazione
• Regole di classificazione applicabili ai MDSW
• Regola 11
• IMDRF - Risk Categorization
• Scomposizione in moduli

LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione.
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione