Le attività correlate al mantenimento della certificazione nel mercato dei dispositivi medici - integrazione efficace del sistema qualità nella gestione operativa secondo la UNI CEI EN ISO 13485:2021
DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
Il corso fornisce una guida pratica alle attività necessarie per mantenere la certificazione secondo la norma
UNI CEI EN ISO 13485:2021, requisito chiave per gli operatori economici che interagiscono nell’ambito del mercato dei dispositivi medici in riferimento al Regolamento (EU) 2017/745. Rivolto a RA/QA manager, auditor interni/e e consulenti, il percorso approfondisce audit, gestione delle non conformità, azioni correttive/preventive, monitoraggio dei processi e aggiornamenti normativi.
OBIETTIVI
Rendere i/le partecipanti consapevoli delle attività da gestire per favorire il mantenimento della certificazione, evitando criticità in fase di audit e garantendo la continuità della conformità ai requisiti normativi.
DESTINATARI
• Fabbricanti
• Professionisti dell’industria medicale,
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Auditor interne/i
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati
PROGRAMMA
• Il contesto normativo
• Lo scopo del sistema qualità
• La struttura di un sistema di gestione per la qualità
• La gestione dei rischi di processo
• Responsabilità, autorità
• Monitoraggio degli aggiornamenti normativi
• Audit di prima, seconda e terza parte
• Gestione delle informazioni di ritorno
• Gestione delle non conformità
• Gestione delle azioni correttive/preventive
• Dai documenti alla pratica: come applicare in modo efficace in azienda il sistema qualità (monitoraggio dei processi e gestione delle registrazioni)
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione.
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione