REGOLAMENTO 2017/745/UE. Il ciclo di vita, la vita utile e la gestione della vigilanza e sorveglianza del mercato

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 diventa di primaria importanza la raccolta e gestione delle informazioni di ritorno dal campo (Post-Vendita). Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita dei dispositivi che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio, rivalutazione del mantenimento delle prestazioni ed infine rivalutazione del mantenimento dell’usabilità. Per questo motivo il fabbricante sarà chiamato, fin dall’attività di progettazione, a definire uno o più “piani/pianificazioni” atti/atte a identificare le modalità operative che intende implementare per raccogliere tali informazioni direttamente dal campo e gestirle. I dati raccolti dovranno poi essere elaborati ed analizzati per garantire che i dispositivi, marcati dal fabbricante stesso, mantengano adeguata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza così come espressi dal Regolamento (UE) 2017/745. Sarà altrettanto importante comprendere poi come identificare le modalità di gestione della vigilanza del mercato.

OBIETTIVI

Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del post-vendita, ma soprattutto come raccogliere, elaborare e gestire le informazioni di ritorno dal campo anche in considerazione delle reali ed oggettive criticità dei propri dispositivi medici, sino a poter garantire una corretta gestione dei nuovi requisiti di vigilanza e sorveglianza del mercato.

DESTINATARI

Il corso si rivolge a fabbricanti di dispositivi medici; centri di assistenza e manutenzione; Organismi notificati; mandatari e importatori; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service; committenti e consulenti.