Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745 diventa di primaria importanza la raccolta e gestione delle informazioni di ritorno dal campo (Post-Vendita).
Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita dei dispositivi che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio, rivalutazione del mantenimento delle prestazioni ed infine rivalutazione del mantenimento dell'usabilità.
Per questo motivo il fabbricante sarà chiamato, fin dall'attività di progettazione, a definire uno o più “piani/pianificazioni” atti/atte a identificare le modalità operative che intende implementare per raccogliere tali informazioni direttamente dal campo e gestirle. I dati raccolti dovranno poi essere elaborati e analizzati per garantire che i dispositivi, marcati dal fabbricante stesso, mantengano adeguata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza così come espressi dal Regolamento (UE) 2017/745. Sarà altrettanto importante comprendere poi come identificare le modalità di gestione della vigilanza del mercato.
OBIETTIVI
Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del postvendita, ma soprattutto come raccogliere, elaborare e gestire le informazioni di ritorno dal campo anche in considerazione delle reali e oggettive criticità dei propri dispositivi medici, sino a poter garantire una corretta gestione dei nuovi requisiti di vigilanza e sorveglianza del mercato.
PROGRAMMA
• Regolamento (UE) 2017/745 capo VII; sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato. Cosa richiede il nuovo Regolamento
• Vita utile e ciclo di vita
• Definizione dei piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo partendo dal progetto
• Il Fascicolo Tecnico di tipo, la gestione del rischio, la valutazione clinica e la destinazione d’uso
• Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di sicurezza, come rendere attuativi i piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo generati
• Individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 88
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 86
DESTINATARI
Il corso si rivolge a: fabbricanti di dispositivi medici; centri di assistenza e manutenzione; organismi notificati; mandatari e importatori; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service; committenti e consulenti.
