Il Sistema di Gestione per la Qualità UNI EN ISO 9001:2015 correlato alla Direttiva PED (2014/68/UE)

A seguito dell'evoluzione dello scenario tecnico-normativo in merito ai sistemi di gestione per la qualità e alla revisione delle principali Direttive di Prodotto che prevedono la marcatura CE, ai fabbricanti è permesso raggiungere la conformità dei prodotti attraverso l'approccio modulare più opportuno.
Questa scelta deve essere analizzata puntualmente in funzione dei processi e dei requisiti che i singoli moduli prevedono. In questo corso vengono illustrati i vari percorsi messi a disposizione, avendo come sfondo l'applicazione settoriale del sistema di gestione pe la qualità (QMS - Quality Management System) specificato nella UNI EN ISO 9001:2015.

OBIETTIVI

Il corso, dopo una panoramica generale della Direttiva di prodotto 2014/68/UE e degli adempimenti previsti, fornisce le basi per definire quale documentazione prevedere all’interno di un sistema di gestione per la qualità di settore, in funzione del modulo prescelto.

DESTINATARI

Il corso si rivolge agli operatori (produttori, utilizzatori, responsabili qualità, auditor interni ed esterni, consulenti, formatori, ecc.) incaricati di definire e produrre prodotti oggetto di marcatura CE.

PROGRAMMA

• Struttura della Direttiva PED 2014/68/UE
• Gli operatori economici
• I moduli applicabili per il soddisfacimento dei requisiti
• Il sistema di gestione per la qualità secondo la Direttiva 2014/68/UE e correlazione con la norma
UNI EN ISO 9001:2015
• Le responsabilità nei processi dell’organizzazione
• La documentazione da predisporre (fascicolo tecnico, manuale d’uso e procedure atte a garantire la
conformità)
• L’iter di certificazione
• Documentazione emessa dagli organismi notificati
• Il mantenimento della certificazione