Con l'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745, la pianificazione delle modalità di raccolta e gestione
delle informazioni di ritorno dal campo (Post-Vendita) diventa elemento fondamentale per gli adempimenti
regolatori. Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita degli impianti che marca CE come
dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio,
rivalutazione del mantenimento delle prestazioni ed infine rivalutazione del mantenimento dell'usabilità.
Per questo motivo il fabbricante sarà chiamato, fin dall'attività di progettazione, a definire uno o più
“piani/pianificazioni” atti a identificare le modalità operative che intende implementare per raccogliere tali
informazioni direttamente dal campo e gestirle. I dati raccolti dovranno poi essere elaborati ed analizzati
per garantire che i dispositivi marcati dal fabbricante stesso mantengano adeguata rispondenza ai requisiti
essenziali di sicurezza così come espressi dal Regolamento (UE) 2017/745.
OBIETTIVI
Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali
strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del post-vendita,
ma soprattutto come raccogliere, elaborare e gestire le informazioni dal campo anche in considerazione
delle reali ed oggettive criticità del mercato degli impianti gas medicinali che sente, ora e più che mai, la
necessità di una crescita culturale in questo senso.
DESTINATARI
Il corso è rivolto ai fabbricanti e man
PROGRAMMA
• Regolamento (UE) 2017/745 capo VII; sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza
del mercato. Cosa richiede il nuovo Regolamento
• Definizione dei piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo partendo dal progetto
dell’impianto tipo e dell’impianto esecutivo
• Fascicolo Tecnico di tipo ed il Fascicolo Tecnico d’impianto, la gestione del rischio, la valutazione clinica
e la destinazione d’uso
• Vita utile e ciclo di vita
• Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di
sicurezza, come rendere attuativi i piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo generati
• Individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 88
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 86
