UNI EN ISO 7396-1:2019 e UNI EN ISO 7396-2:2007 Come gestire il post-vendita secondo il Regolamento UE 2017/745 e MDR

Con l'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745, la pianificazione delle modalità di raccolta e gestione delle informazioni di ritorno dal campo (Post-Vendita) diventa elemento fondamentale per gli adempimenti regolatori. Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita degli impianti che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio, rivalutazione del mantenimento delle prestazioni ed infine rivalutazione del mantenimento dell'usabilità. Per questo motivo il fabbricante sarà chiamato, fin dall'attività di progettazione, a definire uno o più “piani/pianificazioni” atti a identificare le modalità operative che intende implementare per raccogliere tali informazioni direttamente dal campo e gestirle. I dati raccolti dovranno poi essere elaborati ed analizzati per garantire che i dispositivi marcati dal fabbricante stesso mantengano adeguata rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza così come espressi dal Regolamento (UE) 2017/745.

OBIETTIVI

Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del post-vendita, ma soprattutto come raccogliere, elaborare e gestire le informazioni dal campo anche in considerazione delle reali ed oggettive criticità del mercato degli impianti gas medicinali che sente, ora e più che mai, la necessità di una crescita culturale in questo senso.

DESTINATARI

Il corso è rivolto ai fabbricanti e man

PROGRAMMA

• Regolamento (UE) 2017/745 capo VII; sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del mercato. Cosa richiede il nuovo Regolamento • Definizione dei piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo partendo dal progetto dell’impianto tipo e dell’impianto esecutivo • Fascicolo Tecnico di tipo ed il Fascicolo Tecnico d’impianto, la gestione del rischio, la valutazione clinica e la destinazione d’uso • Vita utile e ciclo di vita • Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di sicurezza, come rendere attuativi i piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo generati • Individuare e segnalare tendenze ai sensi dell’articolo 88 • Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 86