Con l'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745, la gestione del post-vendita diventa elemento fondamentale di rispondenza ai requisiti essenziali di sicurezza degli impianti. Il fabbricante viene chiamato a gestire, nel ciclo di vita degli impianti che marca CE come dispositivo medico, il proprio Fascicolo Tecnico in termini di: rivalutazione della gestione del rischio, rivalutazione del mantenimento delle prestazioni ed infine rivalutazione del mantenimento dell'usabilità. Come conseguenza diretta di questa necessità anche i manutentori verranno chiamati ad una collaborazione stretta con i fabbricanti, nel caso in cui attueranno manutenzioni su impianti marcati da terzi, per garantire la raccolta di tali informazioni. A questo compito si aggiunge il più istituzionale obiettivo di garantire il
mantenimento delle prestazioni dell'impianto per tutto il ciclo di vita utile dell'impianto, così come definito dal fabbricante stesso. Diventa quindi ancora più evidente che la figura del manutentore assume un ruolo chiave nel processo di gestione di mantenimento dei requisiti essenziali di sicurezza dell'impianto e delle centrali.
OBIETTIVI
Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti e manutentori, al fine di definire quali strumenti normativi e pratici mettere in atto per potersi garantire un’efficace gestione del post-vendita. Il corso darà indicazioni su come gestire, raccogliere ed elaborare le informazioni dal campo anche in considerazione
delle reali ed oggettive criticità del mercato degli impianti gas medicinali, che sente ora e più che mai la necessità di una crescita in questo senso. L’evoluzione del nuovo Regolamento renderà sempre più evidenti e significative le responsabilità dei manutentori nella fase iniziale di presa in carico dell’impianto (rilevazione della consistenza
d’impianto) e nella successiva fase di esecuzione delle manutenzioni. Il corso guiderà i manutentori a comprendere quali siano le responsabilità che si assumono nell’atto di acquisire un impianto in manutenzione, come dovranno gestire le prestazioni dell’impianto stesso e come dovranno cooperare con i fabbricanti.
DESTINATARI
Il corso è rivolto ai fabbricanti e manutentori di impianti; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service e committenti; Organismi notificati.
PROGRAMMA
• Regolamento (UE) 2017/745 capo VII; sorveglianza post-commercializzazione, vigilanza e sorveglianza del
mercato. Cosa richiede il nuovo Regolamento
• Supporto al fabbricante per la gestione dei piani di raccolta delle informazioni di ritorno dal campo
• Vita utile e ciclo di vita
• Il sopralluogo e la presa in carico della consistenza d’impianto
• Le responsabilità del manutentore: e se il contratto le identificasse come gestore?
• Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza ai sensi dell’articolo 86
