Gli aspetti cardine della gestione del ciclo di vita del software dispositivo medico (SAMD) o parte di dispositivi medici secondo la EN 62304

DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
Il corso offre una panoramica operativa e normativa sulla gestione del ciclo di vita del software medicale secondo la norma EN 62304, elemento chiave per garantire l’implementazione di adeguate modalità di documentazione delle fasi di progettazione, sviluppo, test, rilascio e manutenzione di software in ambito medicale, siano essi embedded o stand-alone.
Pensato per professioniste/i RA/QA, project manager, sviluppatori e consulenti del settore medicale, il percorso si focalizza sulle fasi che costituiscono il ciclo di vita del software e le relative modalità di formalizzazione.

OBIETTIVI

L’obiettivo è fornire spunti operativi per garantire un’efficace comprensione delle logiche alla base della norma, facilitando l’implementazione di un proceso che possa determinare un aumento di confidenza in merito a sicurezza, performance e conformità del dispositivo medico.

DESTINATARI

• Professioniste/i dell’industria medicale,
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Sviluppatoridi software dispositivo medico
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati

PROGRAMMA

• Filosofia della norma
• Ambito di applicazione
• Fasi del ciclo di vita del software
o Definizione del modello di sviluppo del software
o Pianificazione delle fasi di sviluppo
o Identificazione dei requisiti e delle specifiche di progetto
o Realizzazione dell’architettura del software
o Classificazione della sicurezza del software
o Gestione del rischio software
o Pianificazione ed esecuzione delle fasi di test
o Validazione del software
o Rilascio del software
o Manutenzione e sorveglianza del software


LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione.
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione