DURATA: 8 ORE (4H + 4H) 9/04/24 + 15/04/24 (14.00-18.00)
I settori biotech (i.e. white, red, blue) basano le applicazioni sviluppate sulla qualità dei risultati della ricerca su materiale biologico.
La specificità del materiale necessario (i,e: umano, animale, microrganismi, piante e loro derivati) e/o la numerosità di campioni necessaria rende “trattamento e conservazione” del materiale passaggi ineludibili ed essenziali allo sviluppo delle biotecnologie.
È fondamentale che i materiali biologici conservati a fine di ricerca e sviluppo siano di qualità e che le Biobanche, che ne sono i custodi, li gestiscano con processi e procedure solide e riproducibili. Le Biobanche, infatti, sono coinvolte dalla raccolta alla distribuzione, includendo preservazione, conservazione, trasporto e gestione dei dati, assicurando qualità e tracciabilità di ogni singolo campione.
In questo contesto, l'accreditamento delle Biobanche in conformità alla UNI CEI EN ISO 20387:2020 si pone come strumento per verificare e dimostrare la competenza del personale, l'adeguatezza dei requisiti infrastrutturali, del sistema di gestione e delle procedure tecniche.
OBIETTIVI
Il corso si pone l’obiettivo di illustrare i principi, gli scopi e la struttura della norma UNI CEI EN ISO 20387:2020, e il suo inquadramento nello scenario nazionale ed internazionale della normazione e dell’accreditamento.
Il corso introduce ai principi e strumenti basilari per la comprensione e l’implementazione della norma attraverso l’analisi dei requisiti organizzativi, tecnici, infrastrutturali e del sistema di gestione. Il corso sarà organizzato in modo da fornire aggiuntivi elementi conoscitivi sia a chi già opera nel settore sia a chi si approccia ora all’argomento
PROGRAMMA
Il corso avrà la durata complessiva di 8 ore, suddivise in due sessioni:
Prima sessione (4h)
- Contesto e sviluppo della norma UNI CEI EN ISO 20387:2020
- I principi alla base della norma UNI CEI EN ISO 20387:2020
- Scopo e definizioni
- Requisiti infrastrutturali (aree e strumentazione)
- Sviluppo europeo e internazionale dell'accreditamento delle Biobanche
- Sviluppo dello schema di accreditamento delle Biobanche in ACCREDIA
- Sistema di gestione - ISO 20387/ISO 9001 GAP ANALYSIS
Seconda sessione (4h)
- Gestione del personale
- Requisiti dei servizi e prodotti forniti dall’esterno
- Analisi dei rischi
- Requisiti tecnici di processo
- Raccolta ed acquisizione del materiale biologico e dati associati
- Procedure tecniche
- Validazione e verifica
- Esercitazione pratica finale
- Restituzione in plenaria
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione, Copia delle norme UNI CEI EN ISO 20387:2020 e UNI ISO/TR 22758:2020
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione
DESTINATARI
Il target primario è rappresentato dalle Biobanche che hanno programmato o che intendano valutare l’opportunità di intraprendere il percorso di accreditamento alla UNI CEI EN ISO 20387:2020.
Il corso è pensato anche per rispondere alle esigenze formative delle industrie e di chi fornisce servizi e strumentazioni per il Biobanking:
- Personale operante all’interno delle Biobanche di ricerca e sviluppo
- Aziende che forniscono servizi e prodotti per il Biobanking
- Consulenti nell’ambito dei sistema di gestione
