DURATA: 8 ORE
Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, il fabbricante di dispositvi medici deve rivedere il modello applicativo della norma UNI CEI EN ISO 14971 all'interno della documentazione del Fascicolo Tecnico di prodotto.
La nuova edizione della norme amplifica i concetti di identificazione dei pericoli nelle condizioni di: funzionamento normale, primo guasto, pericolo noto e pericolo prevedibile e fissa in modo più organico la necessità di connessione con gli aspetti di valutazione clinica e usabilità, non ultima la correlazione temporale con il ciclo di vita di un dispositivo. L'evoluzione della UNI CEI EN ISO 14971 introduce inoltre l'utilizzo delle linea guida specificate nell'UNI ISO/TR 24971 non più come semplice supporto all'applicazione della norma, ma come guida per lo sviluppo, implementazione e mantenimento di un sistema di gestione del rischio per dispositivi medici.
Il fabbricante dovrà inoltre definire come ottimizzare l'introduzione, nella struttura del documento di gestione del rischio, degli aspetti di: sicurezza essenziale, usabilità, prestazione ed infine comprendere come gestirli nel ciclo di vita.
OBIETTIVI
Il corso si propone l’obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti per poter comprendere come si debba procedere per modellare e adattare la documentazione sviluppata in relazione alla nuova edizione della
UNI CEI EN ISO 14971:2022, comprendendo la finalità della presenza dell’UNI ISO/TR 24971. Il corso si propone inoltre di mettere in evidenza come gestire il Regolamento UE 2017/745 all’interno del sistema di gestione per la qualità, ad esempio in termini di: gestione dei contratti con la catena di fornitura e il concetto di operatore economico, pianificazione della raccolta delle informazioni dal campo, gestione delle competenze e amministrazione della gestione delle modifiche di prodotto e di sistema.
PROGRAMMA
• La norma UNI CEI EN ISO 14971: spunti e considerazioni e uno sguardo verso l’edizione 2019
• REGOLAMENTO (UE) 2017/745: pillole di applicazione - Cosa richiede il nuovo regolamento
• La norma UNI CEI EN ISO 14971 e la perdita dell’armonizzazione
• Vita utile e ciclo di vita
• La gestione dei contratti e identificazione delle competenze
• Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di sicurezza e prestazione
• La norma UNI CEI EN ISO 14971 ed il software
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione, Copia delle norme UNI CEI EN ISO 14971:2020 e UNI ISO/TR 24971:2021
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione
DESTINATARI
• Fabbricanti di dispositivi medici
• Direzioni aziendali
• Persona responsabile del rispetto della normativa
• Centri di assistenza e manutenzione
• Enti Notificati
• Mandatari, importatori
• Ingegnerie cliniche
• Uffici tecnici
• Global Service
• Committenti
• Consulenti
