Con l'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017 /745, il fabbricante deve rivedere il modello applicativo
della norma UNI CEI EN ISO 14971:2012 all'interno della documentazione del Fascicolo Tecnico di
prodotto. La strutturazione di base del documento di gestione del rischio si trasforma, per poter
consentire la gestione degli aspetti regolatori di: pianificazione della gestione del rischio, attuazione
della gestione del rischio, raccolta delle informazioni di ritorno dal campo per la gestione delle
modifiche al documento di gestione del rischio. Il fabbricante dovrà anche rendere attuative le
considerazioni necessarie per comprendere come gestire la perdita dell'armonizzazione della
norma stessa ai requisiti essenziali del Regolamento (UE) 2017 /7 45. Inoltre dovrà definire come
ottimizzare l'introduzione nella struttura del documento di gestione del rischio degli aspetti di:
sicurezza essenziale, usabilità, prestazione ed infine comprendere come gestirli nel ciclo di vita.
OBIETTIVI
Il corso si propone l'obiettivo di creare un campo di confronto con i fabbricanti per poter
comprendere come si debba procedere per modellare e adattare la norma UNI CEI EN ISO
14971:2012 ai nuovi requisiti regolatori, quali novità verso l’edizione 2020. Il corso si propone anche
di mettere in evidenza come gestire il Regolamento (UE) 2017 /745 all'interno del sistema di qualità,
ad esempio in termini di: gestione dei contratti con la catena di fornitura e il concetto di operatore
economico, pianificazione della raccolta delle informazioni dal campo, gestione delle competenze e
amministrazione della gestione delle modifiche di prodotto e di sistema.
DESTINATARI
Il corso è rivolto ai fabbricanti di dispositivi medici; centri di assistenza e manutenzione; mandatari e
importatori; ingegnerie cliniche; uffici tecnici; Global Service; committenti e consulenti.
PROGRAMMA
• La norma UNI CEI EN ISO 14971. Spunti e considerazioni con uno sguardo all’edizione 2020
• Regolamento (UE) 2017/745: pillole di applicazione. Cosa richiede il nuovo regolamento
• La norma UNI CEI EN ISO 14971 e la perdita dell’armonizzazione
• Vita utile e ciclo di vita
• La gestione dei contratti e identificazione delle competenze
• Aggiornare e mantenere nel tempo la rispondenza della documentazione ai requisiti essenziali di
sicurezza
• La norma UNI CEI EN ISO 14971:2012 ed il software
