Organizzare e gestire un processo produttivo di dispositivi medici secondo la norma UNI CEI EN ISO 13485:2021
DURATA: 4 ORE (09:00 – 13:00)
Il corso approfondisce gli aspetti essenziali per organizzare e gestire un processo produttivo conforme alla norma, di riferimento per i fabbricanti di dispositivi medici nel contesto europeo e internazionale (UNI CEI EN ISO 13485:2021). Rivolto a responsabili di produzione, RA/QA specialist, tecnici/tecniche di processo e consulenti, il percorso fornisce strumenti pratici per controllare le attività critiche, monitorare i fornitori, gestire la tracciabilità e garantire la qualità del prodotto finito. Focus su come integrare i requisiti normativi nella quotidianità operativa, riducendo il rischio di non conformità e fermi produttivi.
OBIETTIVI
Fornire ai/alle partecipanti strumenti pratici implementare un sistema produttivo efficiente, robusto e conforme, in linea con le attese degli organismi notificati e del mercato.
DESTINATARI
• Fabbricanti
• Responsabili tecnici/tecniche
• Responsabili di produzione
• Responsabili regolatorio
• Responsabili qualità
• Consulenti
• Personale tecnico di Organismi Notificati
PROGRAMMA
• Il contesto normativo
• La gestione dei rischi di processo
• La gestione dei fornitori: qualifica e sorveglianza
• La gestione dei fornitori: quality agreement
• La gestione delle infrastrutture
• La gestione degli strumenti di misura
• La gestione delle NC rilevate in produzione
• La documentazione di produzione
• Gli elementi di un batch record di produzione
• La rintracciabilità dei dispositivi medici
• Il rilascio del prodotto
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione, Copia della norma UNI CEI EN ISO 13485:2021
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione