DURATA: 4 ORE
A seguito dell'evoluzione dello scenario normativo in merito ai sistemi di gestione della qualità e al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, gli operatori economici coinvolti nel processo di realizzazione di dispositivi medici devono aggiornare i relativi processi per mantenere la conformità ai requisiti. Questa scelta deve essere analizzata puntualmente in funzione dei prodotti e dei requisiti che i singoli moduli prevedono. In questo corso vengono illustrati i vari percorsi messi a disposizione.
OBIETTIVI
Il corso, dopo una panoramica generale del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, fornisce le basi per definire quale documentazione prevedere per i singoli DM e per il sistema di gestione della qualità in conformità alla UNI CEI EN ISO 13485:2021.
PROGRAMMA
• Struttura del Regolamento (UE) 2017/745
• Gli obblighi degli operatori economici
• Sistema di identificazione unico dei dispositivi
• Le responsabilità nei processi dell’organizzazione
• Persona responsabile del rispetto della normativa
• La destinazione d’uso dei DM
• Le regole di classificazione
• I moduli applicabili per il soddisfacimento dei requisiti
• L’iter di certificazione
• Correlazione Regolamento 2017/745/UE e requisiti della norma UNI CEI EN ISO 13485:2021
• Documentazione emessa dagli organismi notificati
• Il mantenimento della certificazione
• La documentazione tecnica da predisporre
LA QUOTA COMPRENDE:
Documentazione didattica, Attestato di partecipazione, Copia della norma UNI CEI EN ISO 13485:2021
È previsto uno sconto del 10% per l’iscrizione al medesimo corso di 3 o più partecipanti appartenenti alla stessa organizzazione
DESTINATARI
Il corso si rivolge agli operatori (OdC, produttori, utilizzatori, responsabili qualità, auditor interni ed esterni, consulenti, formatori, ecc.) incaricati di definire e produrre prodotti oggetto di marcatura CE, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, relativo ai dispositivi medici e alla norma UNI CEI EN ISO 13485:2021.
